Datenbank des MikAlp Projekts
Mikro- und Nanoplastik
Vorschriften und Gesetze: Informationen zu den Regularien der EU
–
Verbote, Richtlinien, Grenzwerte, verpflichtende Maßnahmen;
welche Konsequenzen gibt es für mein Produkt?
Trinkwasser
Seit dem Inkrafttreten der EU-Trinkwasserrichtlinie (2020/2184/EU) im Jahr 2021 sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, die Qualität des Trinkwassers systematisch zu überwachen. Die Richtlinie sieht insbesondere vor:
• die regelmäßige Kontrolle relevanter physikalisch-chemischer und mikrobiologischer Parameter,
• die Beobachtung sogenannter „emerging pollutants“, darunter auch Mikroplastik,
• die Einführung einer Beobachtungsliste (Watch List), auf der Mikroplastik als potenziell gesundheitsrelevanter Stoff geführt werden kann.
Ein Grenzwertsystem für Mikro- und Nanoplastik im Trinkwasser existiert bislang nicht. Die Richtlinie schafft jedoch die regulatorische und wissenschaftliche Grundlage für eine zukünftige Bewertung und mögliche Regulierung dieser Partikelklassen. Während Mikroplastik bereits im Rahmen von Überwachungsprogrammen berücksichtigt wird, ist Nanoplastik derzeit noch nicht explizit erfasst. Es wird jedoch als relevanter Forschungsgegenstand betrachtet und dürfte in künftige regulatorische Entwicklungen einbezogen werden.
Kosmetik
Auf EU-Ebene gibt es klare und verbindliche Regularien für Mikroplastik in Kosmetikprodukten, insbesondere durch die EU Verordnung (EU) 2023/2055. Diese Verordnung trat am 17. Oktober 2023 in Kraft und ergänzt Anhang XVII der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. Sie zielt darauf ab, die absichtliche Verwendung von Mikroplastik in Produkten zu beschränken – darunter auch Kosmetika.
Gemäß der Definition der EU handelt es sich bei Mikroplastik um synthetische Polymerpartikel mit einer Größe von weniger als 5 mm, die organisch, wasserunlöslich und biologisch schwer abbaubar sind. Die Regelung betrifft insbesondere Produkte, denen Mikroplastik absichtlich zugesetzt wird und bei deren Anwendung eine Freisetzung der Partikel in die Umwelt erfolgt.
Die Verordnung differenziert zwischen verschiedenen Produktkategorien mit gestaffelten Übergangsfristen:
• Ausspülbaren Produkten (z. B. Peelings, Duschgels): Verbot ab 17. Oktober 2027
• Leave-on-Produkten (z. B. Cremes, Make-up, Lippen- und Nagelprodukte): Verbot ab 17. Oktober 2035
• Glitter und Mikroperlen: ebenfalls betroffen, wenn sie die Kriterien erfüllen
Von der Regelung ausgenommen sind:
• Natürlich vorkommende Polymere
• Wasserlösliche oder biologisch abbaubare Partikel
• Produkte, bei denen keine Freisetzung von Mikroplastik erfolgt, etwa in geschlossenen industriellen Anwendungen
Pharma
Mikro- und Nanoplastik in Arzneimitteln sind derzeit nur in der EU Verordnung (EU) 2023/2055 explizit reguliert. Diese verbietet ab dem 17. Okt 2023 (mit einer festgelegten Übergangszeit) den Zusatz von synthetischen Polymermikropartikel. Synthetische Polymerpartikel werden von der EU definiert als Mikropartikel mit einer Größe von weniger 5 mm, die organisch, unlöslich und abbaubeständig sind.
Da Mikro- und Nanoplastik in Arzneimitteln jedoch verschiedene Funktionen einnehmen (z.B. als Hilfs- oder Trägerstoffe) oder als Partikelbelastung erachtet werden können, müssen andere Regularien im Pharmabereich beachtet werden. Auf EU Ebene sind das die Europäische Pharmakopöe oder das EU-Arzneimittelrecht.
Darüber hinaus fällt Nanoplastik unter die allgemeinen Leitlinien für Nanomaterialien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, Nanotechnology-based medicinal products for human use – EU-IN Horizon Scanning Report) und der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA, (Nanomaterials – ECHA). Diese Leitlinien betreffen insbesondere:
• die Charakterisierung von Nanopartikeln,
• die Sicherheitsbewertung im Rahmen der Arzneimittelzulassung,
• sowie die Umweltverträglichkeitsprüfung, sofern eine Freisetzung in die Umwelt möglich ist
Nahrungsmittel
Auf EU-Ebene gibt es konkrete und aktuelle Regularien zu Mikroplastik im Lebensmittelbereich, insbesondere durch die Verordnung (EU) 2025/351. Diese neue Verordnung vom 21. Februar 2025 aktualisiert mehrere bestehende Regelwerke, darunter:
• Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Kunststoffmaterialien und -gegenstände, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen.
• Verordnung (EU) 2022/1616 über recycelte Kunststoffe in Lebensmittelkontaktmaterialien.
• Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 über gute Herstellungspraxis für Lebensmittelkontaktmaterialien
Diese Verordnung regelt:
• die Anforderungen an die Zusammensetzung von Kunststoffen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen
• das Verbot bestimmter Mikroplastikbestandteile, insbesondere wenn sie absichtlich zugesetzt werden und nicht sicher gebunden sind
• die erweiterte Prüf- und Dokumentationspflichten für Hersteller, um die Freisetzung von Mikroplastikpartikeln zu minimieren
Nanoplastik ist noch nicht explizit reguliert, wird aber zunehmend als potenzielles Risiko erkannt. Die EU-Kommission und die EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) arbeiten an wissenschaftlichen Grundlagen, um Nanoplastik in Lebensmitteln und Verpackungen besser zu bewerten. Es wird erwartet, dass zukünftige Anpassungen der Verordnung auch Nanoplastik einbeziehen, sobald Messmethoden und Risikobewertungen verfügbar sind.
Sonstige
Mikro- und Nanoplastik ist auf EU Ebene durch die EU Verordnung (EU) 2023/2055 reguliert. Diese Verordnung trat am 17. Oktober 2023 in Kraft und ergänzt Anhang XVII der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. Sie zielt darauf ab, die absichtliche Verwendung von Mikroplastik in Produkten zu beschränken. Mikroplastik, auch synthetische Polymerpartikel genannt, werden von der EU definiert als Mikropartikel mit einer Größe von weniger 5 mm, die organisch, unlöslich und abbaubeständig sind. Betroffen sind Produkte, bei denen Mikroplastik absichtlich zugesetzt wird und die Partikel bei der Anwendung freisetzen.
Natürlich vorkommende Polymere, wasserlösliche oder biologisch abbaubare Partikel sind nicht betroffen. Produkte, die nicht zur Freisetzung von Mikroplastik führen (z. B. in geschlossenen industriellen Anwendungen), sind ebenfalls ausgenommen.
Obwohl die Verordnung explizit den Begriff „Mikroplastik“ verwendet, erstreckt sich ihr Anwendungsbereich auf alle organischen, synthetischen Polymerpartikel mit einer Größe von weniger als 5 mm, die wasserunlöslich und biologisch nicht abbaubar sind. Damit umfasst sie auch Partikel im Nanometerbereich, also Nanoplastik. Die analytische Erfassung und Quantifizierung dieser sehr kleinen Partikel stellt jedoch eine erhebliche Herausforderung dar, da die derzeit verfügbaren Mess- und Nachweismethoden in ihrer Empfindlichkeit und Spezifität begrenzt sind. Aus diesem Grund wird empfohlen, in Fällen, in denen die vorhandenen analytischen Verfahren oder die begleitende Dokumentation nicht ausreichen, um die tatsächliche Konzentration synthetischer Polymerpartikel im Produkt zuverlässig zu bestimmen, lediglich solche Partikel zu berücksichtigen, deren Größe über 100 Nanometern liegt.